一.【产品名称】
    通用名称：幽门螺杆菌抗体测定试剂盒（胶体金法）
    英文名称：H.pylori Rapid Test

二.幽门螺杆菌抗体测定试剂盒【包装规格】

25条/盒，50条/盒

三.幽门螺杆菌抗体测定试剂盒【预期用途】

幽门螺杆菌抗体IgG测定试剂盒（胶体金法）是一种定性的免疫学测定试剂盒，通过简单方便的设备来检测人体全血或血清中的幽门螺杆菌特异性IgG抗体的存在，用于辅助诊断幽门螺杆菌的感染。

幽门螺杆菌已经证实与多种胃肠疾病有关，包括胃炎、十二指肠和胃溃疡、非溃疡的消化不良、胃腺癌和淋巴瘤等。幽门螺杆菌在胃肠疾病中究竟扮演什么角色仍然需要详细的研究，而这也是正在进行的研究的主题。但是在上述临床症状上表现有胃肠疾病的患者中，通过组织学和细菌学方法的证实，幽门螺杆菌感染流行的比例能够接近90%。幽门螺杆菌并不显示出侵入血流的迹象，因为使用商业血培养方法，检测不出任何隔离菌群。幽门螺旋杆菌的感染在*人口中都会发生。在发达国家中，大约有50%的人口在60岁时可能已经有了幽门螺杆菌感染，而在30岁时只有10-20％的成年人感染。

对于有胃肠疾病临床症状的患者有两种主要的研究方法：侵入式和非侵入式。侵入性方法包括胃组织活检，组织学染色或者活检组织的尿素酶活性的直接检测（CLO）。这些方法都需要通过内窥镜检查来获得组织样本，费用昂贵且通常产生不适的后果，对患者也有风险。非侵入性方法包括尿素酶呼气实验和血清学方法，尿素酶呼气实验需要用到少量的放射性物质和一台集中的分光计，血清学实验通过检测由于人类免疫应答产生的幽门螺杆菌抗体。两种方法-- ELISA法和Western immunoblot法由于zui大程度的体现了免疫球蛋白的特异性和操作的简单性，因而人们广泛关注它们在幽门螺杆菌血清学实验中的使用。

本试剂盒检测的是患者全血或血清中的幽门螺杆菌特异性IgG抗体。它非侵入性，而且不使用放射性同位素，操作简单而且无须专门训练，它提供了一个结果，是一种有效的辅助诊断幽门螺杆菌感染的方法。
 

四.幽门螺杆菌抗体测定试剂盒【检验原理】

本试剂盒使用的是基于双抗原夹心上的免疫层析法。里面的测试条包括：1)包被有幽门螺杆菌抗原的胶体金结合垫，和2)含有测试线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维膜。T线含有幽门螺杆菌抗原，C线含有羊抗幽门螺杆菌抗体。里面所使用的抗原来源于幽门螺杆菌细胞裂解液。当标本内含有幽门螺杆菌特异性IgG抗体时，T线将变成一条红颜色的色带，当幽门螺杆菌抗体不存在或者在可检测到的水平以下时，T线将不会出现。不管有没有幽门螺杆菌抗体，红颜色的C线都应该出现。 C线作为本测试板的内在质量控制显示加进去的标本量已经足够而且标本流动已经产生。
　　

五.幽门螺杆菌抗体测定试剂盒【主要组成成份】

由塑料外壳，测试纸条，干燥剂，吸管组成。其中测试纸条主要成份有包被幽门螺杆菌抗原的胶体金结合垫，含有幽门螺杆菌抗原和羊抗幽门螺杆菌抗体的硝酸纤维素膜，样品垫，吸水纸。

六.幽门螺杆菌抗体测定试剂盒【储存条件及有效期】

本测试板应储藏在室温15-30°C中。有效期为24个月。

七.幽门螺杆菌抗体测定试剂盒【样本要求】

血清,按标准实验室程序收集血清标本血清。血清标本在9-30°C (48-86°F)下可以保存8小时，在2-8°C (36-46°F) 下可保存一周，在 ≤ -20°C (-4°F)或更低温度下能保存更长时间。不推荐反复冻融标本。 血清标本中的任何沉淀物都应该离心掉。避免使用任何混浊标本，因为那有可能被微生物污染。